GA NAAR INHOUDSOPGAVE
GA NAAR LITERATUUR A B C D E F G H I J K L M N O P R S T U V W Y Z
GA NAAR SAMENVATTING


HOOFDSTUK 21
VITAMINEBELEID IN NEDERLAND

21.1 Toegevoegde vitamines in de voeding
In Nederland zijn geen voedingsmiddelen te koop die een belangrijk deel van de dagelijkse voeding uitmaken en waaraan vitamines zijn toegevoegd. In artikel 10-bis van de warenwet wordt (onder andere) de toevoeging van vitamines aan voedingsmiddelen geregeld: aan eet- en drinkwaren, alsmede kauwpreparaten (behalve die van tabak) mogen antibiotica, vitamines, jodiumverbindingen, fluorverbindingen, één of slechts enkele aminozuren en de zouten hiervan, met uitzondering van glutaminezuur en glutaminaten, niet worden toegevoegd, tenzij de Minister met de uitvoering van dit besluit belast, hiertoe toestemming heeft verleend. Aan deze toestemming kunnen voorwaarden worden verbonden. Voor margarine en halvarine bestaat de verplichting om vitamine A en D toe te voegen. Toestemming is daarnaast alleen gegeven voor het toevoegen van vitamines aan 'volledige zuigelingenvoeding', aan sportvoedingspreparaten, en in maaltijdvervangende dieet- en substitutieproducten (bijvoorbeeld laag- energetische maaltijden, sondevoeding, dieetvoeding voor zuigelingen op sojabasis enzovoort). Producten waarvoor ooit toestemming is aangevraagd om (o.a.) vitamine B12 toe te mogen voegen zijn vleesvervangende eiwitten op sojabasis, de zogenaamde vleesvervangende 'texured vegetable proteins' (TPV), koemelkvervangende sojamelk, boterhamsmeersels, havermout, vruchtensappen, biscuits en nog meer. Alle aanvragen zijn tot nu toe afgewezen. Voor het verkrijgen van toestemming moeten de beweegredenen aan de overheid aannemelijk worden gemaakt. Het belang van de verbruiker moet bovendien worden aangetoond. De overheid is zeer terughoudend met het verlenen van toestemming. Enkele redenen hiervoor zijn:

    1. Het toevoegen van vitamines aan voedingsmiddelen, dit heet verrijking.
    2. Het herstellen van het vitaminegehalte tot het oorspronkelijk niveau van voedingsmiddelen, nadat tijdens de (industriële) verwerking vitamines verloren zijn gegaan, dit heet restauratie.
    3. Het toevoegen van vitamines aan producten die als vervanging dienen (bijvoorbeeld sojamelk voor koemelk), dit heet substitutie.

    Doorslaggevend bij de afweging is of er vitaminetekorten bestaan bij de bevolking die niet te verhelpen zijn door het kiezen van het juiste voedsel. Die tekorten moeten minstens bij grote bevolkingsgroepen zijn aangetoond. Door de Voedingsraad zelf wordt echter aangegeven dat de informatie over de vitaminevoorziening van de bevolking zeer summier is of zelfs geheel ontbreekt. Nederland kent geen nationaal voedingsonderzoek en gegevens over de consumptie van foliumzuur en vitamine B12 zijn daarom niet beschikbaar. Door een enkeling uit de raad wordt erop gewezen dat het bovendien de vraag is of er over zoiets als de Nederlandse bevolking gesproken kan worden. De tegenwoordige voedingsgewoonten hebben de neiging steeds verder uiteen te lopen, waardoor steeds grotere delen van de bevolking tot de kwetsbare groepen gerekend moeten worden (bejaarden, immigranten, peuters). Toch wordt gesteld dat tekorten slechts vóórkomen bij mensen met sterk afwijkende voedingsgewoonten. Argumenten die (volgens de voedingsraad) pleiten voor het vrijlaten van het toevoegen van vitamines zijn:

       

    1. De overige EEG-landen hebben een veel vrijer beleid ten aanzien van vitamines.
    2. In 40 procent van de Nederlandse gezinnen worden vitaminetabletten gebruikt, met name in de maanden met een 'R'. Volgens gegevens van de fabrikanten zou 15 procent van de vitaminebehoefte van de Nederlandse bevolking via deze tabletten worden gedekt. Er zit een tegenstrijdigheid tussen dit gegeven en een restrictief vitaminebeleid.

    Met betrekking tot verrijking adviseert de Voedingsraad dat het restrictieve beleid gehandhaafd kan blijven. Met betrekking tot restauratie adviseert de Voedingsraad dat er gezien de volksgezondheid geen reden is dit te gaan verplichten. Maar ook stellen zij dat er geen bezwaren bestaan het toe te staan, mits er aan een aantal voorwaarden wordt voldaan. In het eindproduct mag niet méér vitamine zitten dan in de grondstoffen. De toevoegingen mogen in de reclame bovendien geen rol spelen. Met betrekking tot substitutieproducten (tofu en tempeh zouden als substitutieproducten gezien kunnen worden) is de Voedingsraad van mening dat verplichting pas zinvol zou zijn wanneer uit bevolkingsonderzoek zou blijken dat voedingsmiddelen die een belangrijke bijdrage leveren aan de vitaminevoorziening, ook in belangrijke mate worden vervangen door substituten met een lager vitaminegehalte. Maar ook stellen zij dat het verlenen van toestemming geen schade zal opleveren voor de volksgezondheid, mits het vitaminegehalte niet hoger wordt dan het vitaminegehalte van het te vervangen product. Ook hier zouden de toevoegingen in de reclame geen rol mogen spelen [Voedingsraad 1983, 1984a, 1984b].
    De staatssecretaris van WVC zegt in 1985 de conclusies van de Voedingsraad te onderschrijven. Het huidige in Nederland verkrijgbare voedingsmiddelenpakket is in alle opzichten, dus ook wat betreft vitamines, toereikend. Wanneer een deel van de bevolking, ondanks voorlichting, de voeding dermate eenzijdig kiest dat o.a. de voorziening van een of meer vitamines in gevaar komt, hoeft dit niet zondermeer te leiden tot het verplicht toevoegen van vitamines aan de bestaande voedingsmiddelen. Wat betreft het geven van toestemming voor het vrijwillig toevoegen van vitamines zouden twee voorwaarden gelden:

    1. Aannemelijk moet worden gemaakt dat de toevoeging geen nadelige invloed heeft op de gezondheid.
    2. Er moet aan een werkelijke behoefte worden voldaan. Omdat uit de adviezen van de Voedingsraad blijkt dat er geen voedingskundige noodzaak aanwezig is voor verrijking, restauratie of substitutie, wijst hij(/zij) het vrijwillig toevoegen van vitamines in z'n algemeenheid af (met uitzondering van zuigelingenvoeding, vermageringspreparaten en voeding voor topsporters) [WVC 1985]. Er is kans dat het restrictieve beleid onder invloed van de eenwording van Europa gaat veranderen. Misschien komt er een gelijkschakeling met andere landen waar de vitaminering in ruimere mate is toegestaan.


21.2 Vitaminepreparaten
Bovenstaande geldt voor voedingsmiddelen en heeft betrekking op de warenwet. Voor vitaminepreparaten geldt een heel ander verhaal. Zijn vitaminepreparaten medicijnen of voedingsmiddelen? Officieel vallen ze onder de wet op de geneesmiddelenvoorziening, maar in de praktijk liggen ze in het schemergebied tussen deze wet en de warenwet. Voor medicijnen geldt dat ze geregistreerd moeten zijn en dat de producent vóóraf de onschadelijkheid van het product moet aantonen. Ook een bijsluiter is verplicht. Voor waren die onder de warenwet vallen geldt dat ze pas achteraf door de overheid gecontroleerd worden. In onder andere de zogenaamde Van Bennekom-zaak is na jarenlang juridisch getouwtrek de vraag beantwoord of hooggedoseerde vitaminepreparaten onder de warenwet (WW) of onder de wet op de geneesmiddelenvoorziening (WGV) vallen. De rechter vond het laatste en Van Bennekom vond het eerste. Van Bennekom ging in hoger beroep bij het Hof van Europa. Daar werd bepaald in welke gevallen iets een medicijn is. Er gelden twee criteria. Het aandienings- en het toedieningcriterium. Wat betreft het aandieningscriterium: vóór de Van Bennekom-zaak werd iets als een medicijn beschouwd wanneer het uitdrukkelijk als zodanig werd aangediend. Nu werd daar aan toegevoegd dat dit ook het geval is wanneer het middel bij een consument met een gemiddeld onderscheidingsvermogen de indruk wekt dat het middel na toediening de werking van een medicijn heeft. Dat hoeft bijvoorbeeld alleen maar de presentatie van het middel in de vorm van pillen te zijn. Het toedieningscriterium heeft betrekking op de vraag of een middel een medicinale werking heeft, en of het schadelijke (bij-)werkingen heeft. Op grond van deze richtlijnen besliste de Amsterdamse rechtbank dat hooggedoseerde vitaminepreparaten geneesmiddelen zijn. Niet op grond van het aandieningscriterium maar op grond van het toedieningscriterium (de werking). Het gehalte aan vitamines was immers vele malen hoger dan dagelijks via de voeding kan worden binnengekregen. In hoger beroep werd dit vonnis vernietigd. De rechtbank in Amsterdam besloot echter opnieuw dat het hier om medicijnen gaat. Nu niet op grond van het toedieningscriterium maar op grond van het aandieningscriterium (vanwege de verpakking). Vanaf dat moment was definitief beslist dat hooggedoseerde vitaminepreparaten geneesmiddelen zijn die geregistreerd dienen te worden. Van Bennekom werd na 6 jaar procederen beboet met fl 750,= (of 15 dagen gevangenisstraf). De praktijk van dit moment is dat een fabrikant onder 'het juk' van de wet op de geneesmiddelenvoorziening uit kan komen door het product impliciet noch expliciet aan te dienen als geneesmiddel. Door onder andere op het etiket het middel niet aan een bepaalde kwaal te koppelen. In de praktijk valt het dan onder de Warenwet. In de warenwet zijn vitaminepreparaten echter verboden.
Er is een duidelijke groei in de markt van farmaceutische producten in het schemergebied tussen warenwet en de wet op de geneesmiddelenvoorziening. Zowel qua geld als qua aantal producten. Dit heeft geleid tot een onoverzichtelijke markt waar de consument niet meer beschermd is [Meijer 1990]. De staatssecretaris van WVC wil af van hooggedoseerde vitaminepreparaten; volgens hem bestaat er gezien de huidige voedingstoestand geen behoefte aan vitaminepreparaten.
Er is een nieuwe wet in de maak voor laaggedoseerde vitaminepreparaten onder de warenwet. Daarin is alleen ruimte voor preparaten die niet meer dan 1,5 maal de dagelijkse benodigde hoeveelheid leveren (per dosering). Het aanbod van die preparaten zou voldoende moeten zijn om te voorzien in de behoefte aan vitamines van alle categorieën van de bevolking. Dit voorstel wordt ook gedragen door de Adviescommissie Warenwet. In het concept van dit wetsvoorstel (17 januari 1991), zoals dat aan de EG is voorgesteld, mogen vitaminepreparaten 3,8 microgram vitamine B12 bevatten per dagelijks te nuttigen hoeveelheid volgens de gebruiksaanwijzing. Aan deze norm wordt voldaan wanneer de aanwezige hoeveelheid die bij analyse wordt vastgesteld hier niet meer dan 50 procent van afwijkt WVC 1991. Vitamine B12-pillen van 5 microgram vallen hier dus nog binnen. Bij het vaststellen van de maximale dosering is uitgegaan van een dagelijks benodigde hoeveelheid van 2,5 microgram per dag. Hoger gedoseerde vitaminepreparaten zullen door de regeling verboden worden, behalve wanneer ze onder de wet op de geneesmiddelenvoorziening zijn gebracht. Op basis van artikel 4, vijfde lid van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening is een regeling in voorbereiding voor dergelijke hoger gedoseerde vitaminepreparaten, waarbij eisen gesteld zullen worden aan de etikettering en de aflevering van deze preparaten. De verkrijgbaarheid zal worden beperkt tot apotheek en drogist [Kamervragen 1989]. Deze regeling zal er echter nog niet snel zijn.

Het wetsvoorstel Laaggedoseerde Vitaminepreparaten is in de vaste Commissie voor de Volksgezondheid op 27 mei 1992 bekritiseerd [Tweede Kamer 131]. Op 18 juni 1992 volgde een brief van de staatssecretaris (Simons) aan de Tweede Kamer waarin hij zijn standpunt nogmaals uiteen zette [Tweede Kamer 135]. Een van de leden vroeg zich af waarom niet ook de hooggedoseerde vitamine-preparaten gewoon onder de warenwet kunnen worden gebracht. Dit werd door iemand anders ondersteund met het argument dat 1 ons kalfslever al 60 microgram B12 bevat terwijl de nieuwe regeling maar 3,8 microgram toelaat. Een andere kritiek was dat de maximale dosering van de laaggedoseerde preparaten niet afgeleid is van de veiligheid, maar afgeleid is van de behoefte die de deskundigen eraan toekennen. Het enige criterium bij de vaststelling van de maximale dosering zou een mogelijk schadelijke bijwerking moeten zijn. Gesteld werd dat wanneer dat laatste niet het geval is de hele wet gebaseerd is op onnodige regelzucht. Een andere kritiek op de wet was dat een vitaminepreparaat gezien moet worden als een voedingsstof en niet als medicijn.
Het antwoord van de staatssecretaris was dat de maximale grens van sommige vitaminepreparaten heel dicht bij de schadelijke grens ligt, zoals bij de vitamines A en D. Hij vindt de regeling ondanks het streven naar deregulering noodzakelijk om voor bepaalde middelen een veiligheidsmarge in te bouwen. Door de hooggedoseerde vitaminepreparaten onder de geneesmiddelenwet te brengen moet het middel niet alleen vóór het in de handel brengen worden beoordeeld, maar ook kan dan worden bepaald of een product vrij bij drogist en apotheek, uitsluitend bij apotheek, of uitsluitend op recept verkocht kan worden. Op deze manier word de consument optimaal beschermd en geïnformeerd.
Nog een kritiek op het nieuwe wetsvoorstel was dat alle vitamines in de nieuwe regeling over één kam geschoren gaan worden. De maximale dosering van 1,5 maal de dagelijkse behoefte die feitelijk is afgeleid van de vitamines A en D zou nu ook voor vitamine B12 gaan gelden. Het antwoord van de staatssecretaris hierop was dat toetsing van de vitaminepreparaten afzonderlijk in het kader van de warenwet juridisch niet mogelijk is (in tegenstelling tot de wet op de geneesmiddelenvoorziening waarin dit wel mogelijk is), omdat het bij de warenwet altijd gaat om een zogenaamde collectieve toestemmingsregeling. De consument zou weliswaar door middel van etikettering en voorlichting gewezen kunnen worden op mogelijke schadelijke effecten, op basis van de warenwet kan dit alleen via algemene aanduidingen, zoals 'raadpleeg uw huisarts' en 'overschrijd de aanbevolen dagelijkse dosis niet'. Volgens de staatssecretaris (Simons) zijn vitamines in de ogen van consumenten bij uitstek producten die positief zijn voor hun gezondheid, en de consument gaat er dan ook vanuit dat hetgeen hij of zij koopt niet alleen veilig, maar ook uitermate gewenst is. Ondanks de kritiek wil de staatssecretaris de nieuwe wet daarom doorvoeren en heeft hij deze ter beoordeling voorgelegd aan de Tweede Kamer. Hij wordt in zijn voornemen gesterkt door consumentenorganisaties die al geruime tijd pleiten voor een duidelijke regulering op dit terrein.

GA NAAR INHOUDSOPGAVE
GA NAAR LITERATUUR A B C D E F G H I J K L M N O P R S T U V W Y Z
GA NAAR SAMENVATTING