GA NAAR INHOUDSOPGAVE
GA NAAR LITERATUUR A B
C D E
F G H
I J K
L M N
O P R
S T U
V W Y
Z
GA NAAR INDEX-TREFWOORDEN
GA NAAR INTRODUCTIE-PAGINA
GA NAAR SAMENVATTING
HOOFDSTUK 21
VITAMINEBELEID IN NEDERLAND
21.1 Toegevoegde vitamines in de voeding
In Nederland zijn geen voedingsmiddelen te koop die een belangrijk
deel van de dagelijkse voeding uitmaken en waaraan vitamines zijn toegevoegd.
In artikel 10-bis van de warenwet wordt (onder andere) de toevoeging van
vitamines aan voedingsmiddelen geregeld: aan eet- en drinkwaren, alsmede
kauwpreparaten (behalve die van tabak) mogen antibiotica, vitamines, jodiumverbindingen,
fluorverbindingen, één of slechts enkele aminozuren en de
zouten hiervan, met uitzondering van glutaminezuur en glutaminaten, niet
worden toegevoegd, tenzij de Minister met de uitvoering van dit besluit
belast, hiertoe toestemming heeft verleend. Aan deze toestemming kunnen
voorwaarden worden verbonden. Voor margarine en halvarine bestaat de verplichting
om vitamine A en D toe te voegen. Toestemming is daarnaast alleen gegeven
voor het toevoegen van vitamines aan 'volledige zuigelingenvoeding', aan
sportvoedingspreparaten, en in maaltijdvervangende dieet- en substitutieproducten
(bijvoorbeeld laag- energetische maaltijden, sondevoeding, dieetvoeding
voor zuigelingen op sojabasis enzovoort). Producten waarvoor ooit toestemming
is aangevraagd om (o.a.) vitamine B12 toe te mogen voegen zijn vleesvervangende
eiwitten op sojabasis, de zogenaamde vleesvervangende 'texured vegetable
proteins' (TPV), koemelkvervangende sojamelk, boterhamsmeersels, havermout,
vruchtensappen, biscuits en nog meer. Alle aanvragen zijn tot nu toe afgewezen.
Voor het verkrijgen van toestemming moeten de beweegredenen aan de overheid
aannemelijk worden gemaakt. Het belang van de verbruiker moet bovendien
worden aangetoond. De overheid is zeer terughoudend met het verlenen van
toestemming. Enkele redenen hiervoor zijn:
-
In enkele gevallen zijn negatieve effecten gevonden van een overmaat aan
essentiële voedingsstoffen. Door een overmaat aan vitamine C worden
stoornissen ten gevolge van vitamine D-gebrek versterkt. Een overmaat aan
vitamine E verhoogt de behoefte aan vitamine D en K).
-
Het vrijlaten van het toevoegen van vitamines kan aanleiding geven tot
productiemethoden waarbij niet alleen vitamines verloren kunnen gaan, maar
waarbij ook ongewenste veranderingen kunnen optreden aan eiwitten en voedingsvezels.
-
Vrijlating geeft fabrikanten de mogelijkheid vitamines toe te voegen aan
producten als alcohol en suiker, waardoor er een positief beeld over deze
middelen zou kunnen ontstaan. De Commissie Vitaminering (onderdeel van
de Voedingsraad) heeft in 1983 en 1984 een advies uitgebracht rond de vraag
of dit restrictieve beleid moet worden voortgezet en hoe een eventuele
nieuwe wetgeving er uit zou kunnen zien. Onderscheid wordt gemaakt tussen:
-
Het toevoegen van vitamines aan voedingsmiddelen, dit heet verrijking.
-
Het herstellen van het vitaminegehalte tot het oorspronkelijk niveau van
voedingsmiddelen, nadat tijdens de (industriële) verwerking vitamines
verloren zijn gegaan, dit heet restauratie.
-
Het toevoegen van vitamines aan producten die als vervanging dienen (bijvoorbeeld
sojamelk voor koemelk), dit heet substitutie.
Doorslaggevend bij de afweging is of er vitaminetekorten bestaan bij
de bevolking die niet te verhelpen zijn door het kiezen van het juiste
voedsel. Die tekorten moeten minstens bij grote bevolkingsgroepen zijn
aangetoond. Door de Voedingsraad zelf wordt echter aangegeven dat de informatie
over de vitaminevoorziening van de bevolking zeer summier is of zelfs geheel
ontbreekt. Nederland kent geen nationaal voedingsonderzoek en gegevens
over de consumptie van foliumzuur en vitamine B12 zijn daarom niet beschikbaar.
Door een enkeling uit de raad wordt erop gewezen dat het bovendien de vraag
is of er over zoiets als de Nederlandse bevolking gesproken kan worden.
De tegenwoordige voedingsgewoonten hebben de neiging steeds verder uiteen
te lopen, waardoor steeds grotere delen van de bevolking tot de kwetsbare
groepen gerekend moeten worden (bejaarden, immigranten, peuters). Toch
wordt gesteld dat tekorten slechts vóórkomen bij mensen met
sterk afwijkende voedingsgewoonten. Argumenten die (volgens de voedingsraad)
pleiten voor het vrijlaten van het toevoegen van vitamines zijn:
-
De overige EEG-landen hebben een veel vrijer beleid ten aanzien van vitamines.
-
In 40 procent van de Nederlandse gezinnen worden vitaminetabletten gebruikt,
met name in de maanden met een 'R'. Volgens gegevens van de fabrikanten
zou 15 procent van de vitaminebehoefte van de Nederlandse bevolking via
deze tabletten worden gedekt. Er zit een tegenstrijdigheid tussen dit gegeven
en een restrictief vitaminebeleid.
Met betrekking tot verrijking adviseert de Voedingsraad dat het restrictieve
beleid gehandhaafd kan blijven. Met betrekking tot restauratie adviseert
de Voedingsraad dat er gezien de volksgezondheid geen reden is dit te gaan
verplichten. Maar ook stellen zij dat er geen bezwaren bestaan het toe
te staan, mits er aan een aantal voorwaarden wordt voldaan. In het eindproduct
mag niet méér vitamine zitten dan in de grondstoffen. De
toevoegingen mogen in de reclame bovendien geen rol spelen. Met betrekking
tot substitutieproducten (tofu en tempeh zouden als substitutieproducten
gezien kunnen worden) is de Voedingsraad van mening dat verplichting pas
zinvol zou zijn wanneer uit bevolkingsonderzoek zou blijken dat voedingsmiddelen
die een belangrijke bijdrage leveren aan de vitaminevoorziening, ook in
belangrijke mate worden vervangen door substituten met een lager vitaminegehalte.
Maar ook stellen zij dat het verlenen van toestemming geen schade zal opleveren
voor de volksgezondheid, mits het vitaminegehalte niet hoger wordt dan
het vitaminegehalte van het te vervangen product. Ook hier zouden de toevoegingen
in de reclame geen rol mogen spelen [Voedingsraad
1983, 1984a, 1984b].
De staatssecretaris van WVC zegt in 1985 de conclusies van de Voedingsraad
te onderschrijven. Het huidige in Nederland verkrijgbare voedingsmiddelenpakket
is in alle opzichten, dus ook wat betreft vitamines, toereikend. Wanneer
een deel van de bevolking, ondanks voorlichting, de voeding dermate eenzijdig
kiest dat o.a. de voorziening van een of meer vitamines in gevaar komt,
hoeft dit niet zondermeer te leiden tot het verplicht toevoegen van vitamines
aan de bestaande voedingsmiddelen. Wat betreft het geven van toestemming
voor het vrijwillig toevoegen van vitamines zouden twee voorwaarden gelden:
-
Aannemelijk moet worden gemaakt dat de toevoeging geen nadelige invloed
heeft op de gezondheid.
-
Er moet aan een werkelijke behoefte worden voldaan. Omdat uit de adviezen
van de Voedingsraad blijkt dat er geen voedingskundige noodzaak aanwezig
is voor verrijking, restauratie of substitutie, wijst hij(/zij) het vrijwillig
toevoegen van vitamines in z'n algemeenheid af (met uitzondering van zuigelingenvoeding,
vermageringspreparaten en voeding voor topsporters) [WVC
1985]. Er is kans dat het restrictieve beleid onder invloed van de
eenwording van Europa gaat veranderen. Misschien komt er een gelijkschakeling
met andere landen waar de vitaminering in ruimere mate is toegestaan.
21.2 Vitaminepreparaten
Bovenstaande geldt voor voedingsmiddelen en heeft betrekking op de
warenwet. Voor vitaminepreparaten geldt een heel ander verhaal. Zijn vitaminepreparaten
medicijnen of voedingsmiddelen? Officieel vallen ze onder de wet op de
geneesmiddelenvoorziening, maar in de praktijk liggen ze in het schemergebied
tussen deze wet en de warenwet. Voor medicijnen geldt dat ze geregistreerd
moeten zijn en dat de producent vóóraf de onschadelijkheid
van het product moet aantonen. Ook een bijsluiter is verplicht. Voor waren
die onder de warenwet vallen geldt dat ze pas achteraf door de overheid
gecontroleerd worden. In onder andere de zogenaamde Van Bennekom-zaak is
na jarenlang juridisch getouwtrek de vraag beantwoord of hooggedoseerde
vitaminepreparaten onder de warenwet (WW) of onder de wet op de geneesmiddelenvoorziening
(WGV) vallen. De rechter vond het laatste en Van Bennekom vond het eerste.
Van Bennekom ging in hoger beroep bij het Hof van Europa. Daar werd bepaald
in welke gevallen iets een medicijn is. Er gelden twee criteria. Het aandienings-
en het toedieningcriterium. Wat betreft het aandieningscriterium: vóór
de Van Bennekom-zaak werd iets als een medicijn beschouwd wanneer het uitdrukkelijk
als zodanig werd aangediend. Nu werd daar aan toegevoegd dat dit ook het
geval is wanneer het middel bij een consument met een gemiddeld onderscheidingsvermogen
de indruk wekt dat het middel na toediening de werking van een medicijn
heeft. Dat hoeft bijvoorbeeld alleen maar de presentatie van het middel
in de vorm van pillen te zijn. Het toedieningscriterium heeft betrekking
op de vraag of een middel een medicinale werking heeft, en of het schadelijke
(bij-)werkingen heeft. Op grond van deze richtlijnen besliste de Amsterdamse
rechtbank dat hooggedoseerde vitaminepreparaten geneesmiddelen zijn. Niet
op grond van het aandieningscriterium maar op grond van het toedieningscriterium
(de werking). Het gehalte aan vitamines was immers vele malen hoger dan
dagelijks via de voeding kan worden binnengekregen. In hoger beroep werd
dit vonnis vernietigd. De rechtbank in Amsterdam besloot echter opnieuw
dat het hier om medicijnen gaat. Nu niet op grond van het toedieningscriterium
maar op grond van het aandieningscriterium (vanwege de verpakking). Vanaf
dat moment was definitief beslist dat hooggedoseerde vitaminepreparaten
geneesmiddelen zijn die geregistreerd dienen te worden. Van Bennekom werd
na 6 jaar procederen beboet met fl 750,= (of 15 dagen gevangenisstraf).
De praktijk van dit moment is dat een fabrikant onder 'het juk' van de
wet op de geneesmiddelenvoorziening uit kan komen door het product impliciet
noch expliciet aan te dienen als geneesmiddel. Door onder andere op het
etiket het middel niet aan een bepaalde kwaal te koppelen. In de praktijk
valt het dan onder de Warenwet. In de warenwet zijn vitaminepreparaten
echter verboden.
Er is een duidelijke groei in de markt van farmaceutische producten
in het schemergebied tussen warenwet en de wet op de geneesmiddelenvoorziening.
Zowel qua geld als qua aantal producten. Dit heeft geleid tot een onoverzichtelijke
markt waar de consument niet meer beschermd is [Meijer
1990]. De staatssecretaris van WVC wil af van hooggedoseerde vitaminepreparaten;
volgens hem bestaat er gezien de huidige voedingstoestand geen behoefte
aan vitaminepreparaten.
Er is een nieuwe wet in de maak voor laaggedoseerde vitaminepreparaten
onder de warenwet. Daarin is alleen ruimte voor preparaten die niet meer
dan 1,5 maal de dagelijkse benodigde hoeveelheid leveren (per dosering).
Het aanbod van die preparaten zou voldoende moeten zijn om te voorzien
in de behoefte aan vitamines van alle categorieën van de bevolking.
Dit voorstel wordt ook gedragen door de Adviescommissie Warenwet. In het
concept van dit wetsvoorstel (17 januari 1991), zoals dat aan de EG is
voorgesteld, mogen vitaminepreparaten 3,8 microgram vitamine B12 bevatten
per dagelijks te nuttigen hoeveelheid volgens de gebruiksaanwijzing. Aan
deze norm wordt voldaan wanneer de aanwezige hoeveelheid die bij analyse
wordt vastgesteld hier niet meer dan 50 procent van afwijkt WVC 1991. Vitamine
B12-pillen van 5 microgram vallen hier dus nog binnen. Bij het vaststellen
van de maximale dosering is uitgegaan van een dagelijks benodigde hoeveelheid
van 2,5 microgram per dag. Hoger gedoseerde vitaminepreparaten zullen door
de regeling verboden worden, behalve wanneer ze onder de wet op de geneesmiddelenvoorziening
zijn gebracht. Op basis van artikel 4, vijfde lid van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
is een regeling in voorbereiding voor dergelijke hoger gedoseerde vitaminepreparaten,
waarbij eisen gesteld zullen worden aan de etikettering en de aflevering
van deze preparaten. De verkrijgbaarheid zal worden beperkt tot apotheek
en drogist [Kamervragen 1989]. Deze regeling
zal er echter nog niet snel zijn.
Het wetsvoorstel Laaggedoseerde Vitaminepreparaten is in de vaste Commissie
voor de Volksgezondheid op 27 mei 1992 bekritiseerd [Tweede
Kamer 131]. Op 18 juni 1992 volgde een brief van de staatssecretaris
(Simons) aan de Tweede Kamer waarin hij zijn standpunt nogmaals uiteen
zette [Tweede Kamer 135]. Een van de leden vroeg
zich af waarom niet ook de hooggedoseerde vitamine-preparaten gewoon onder
de warenwet kunnen worden gebracht. Dit werd door iemand anders ondersteund
met het argument dat 1 ons kalfslever al 60 microgram B12 bevat terwijl
de nieuwe regeling maar 3,8 microgram toelaat. Een andere kritiek was dat
de maximale dosering van de laaggedoseerde preparaten niet afgeleid is
van de veiligheid, maar afgeleid is van de behoefte die de deskundigen
eraan toekennen. Het enige criterium bij de vaststelling van de maximale
dosering zou een mogelijk schadelijke bijwerking moeten zijn. Gesteld werd
dat wanneer dat laatste niet het geval is de hele wet gebaseerd is op onnodige
regelzucht. Een andere kritiek op de wet was dat een vitaminepreparaat
gezien moet worden als een voedingsstof en niet als medicijn.
Het antwoord van de staatssecretaris was dat de maximale grens van
sommige vitaminepreparaten heel dicht bij de schadelijke grens ligt, zoals
bij de vitamines A en D. Hij vindt de regeling ondanks het streven naar
deregulering noodzakelijk om voor bepaalde middelen een veiligheidsmarge
in te bouwen. Door de hooggedoseerde vitaminepreparaten onder de geneesmiddelenwet
te brengen moet het middel niet alleen vóór het in de handel
brengen worden beoordeeld, maar ook kan dan worden bepaald of een product
vrij bij drogist en apotheek, uitsluitend bij apotheek, of uitsluitend
op recept verkocht kan worden. Op deze manier word de consument optimaal
beschermd en geïnformeerd.
Nog een kritiek op het nieuwe wetsvoorstel was dat alle vitamines in
de nieuwe regeling over één kam geschoren gaan worden. De
maximale dosering van 1,5 maal de dagelijkse behoefte die feitelijk is
afgeleid van de vitamines A en D zou nu ook voor vitamine B12 gaan gelden.
Het antwoord van de staatssecretaris hierop was dat toetsing van de vitaminepreparaten
afzonderlijk in het kader van de warenwet juridisch niet mogelijk is (in
tegenstelling tot de wet op de geneesmiddelenvoorziening waarin dit wel
mogelijk is), omdat het bij de warenwet altijd gaat om een zogenaamde collectieve
toestemmingsregeling. De consument zou weliswaar door middel van etikettering
en voorlichting gewezen kunnen worden op mogelijke schadelijke effecten,
op basis van de warenwet kan dit alleen via algemene aanduidingen, zoals
'raadpleeg uw huisarts' en 'overschrijd de aanbevolen dagelijkse dosis
niet'. Volgens de staatssecretaris (Simons) zijn vitamines in de ogen van
consumenten bij uitstek producten die positief zijn voor hun gezondheid,
en de consument gaat er dan ook vanuit dat hetgeen hij of zij koopt niet
alleen veilig, maar ook uitermate gewenst is. Ondanks de kritiek wil de
staatssecretaris de nieuwe wet daarom doorvoeren en heeft hij deze ter
beoordeling voorgelegd aan de Tweede Kamer. Hij wordt in zijn voornemen
gesterkt door consumentenorganisaties die al geruime tijd pleiten voor
een duidelijke regulering op dit terrein.
GA NAAR INHOUDSOPGAVE
GA NAAR LITERATUUR A B
C D E
F G H
I J K
L M N
O P R
S T U
V W Y
Z
GA NAAR INDEX
GA NAAR INTRODUCTIE-PAGINA
GA NAAR SAMENVATTING